인도네시아 화장품 인허가(BPOM) 필요사항 정리 완료

I. 인도네시아 화장품 인허가(BPOM)  기본 필요 서류 총 정리

 

1. 화장품 인허가등록을 위한 필요한 서류 리스트

1) CFS / Certificate of Free Sale

2) Certificate Cosmetic GMP (한국의 경우 ISO 22716:2007 Cosmetic GMP 허용)

3) Letter of Appointment(LOA)

4) 인도네시아 수입자의 준비 서류

- NIB(수입 면허, 사업 등록증), NPWP(세무 번호), SIUP(영업 허가증) , AKTE, IZIN USAHA, 대표자 신분증

-PSB(BAP) 화장품 유통 및 창고 허가서 - 지방 식약청 신청 및 실사 심사 후 발행

(2020년 2월 신규 규정에 의하여 시행 1년 유예 도래 인 2021년 2월5일 부터 의무 적용)

 

대한민국-인도네시아 간 아포스티유 협약국이 되어 주한인도네시아 영사합법화 과정은 생략해도 되지만

아직은 제도가 정착이 안되 영사합법화가 요구됩니다. 

 

2. 등록 제품의 기술 서류 및 포장 디자인

1) 전성분표(Ingredients in percent include the using description, CAS Number/EC number,

Reference Materials and Function Materials)

2) 제품설명서 및 MSDS

3) 제조 공정도

4) 완제품(등록 제품)의 제품 규격서 (규격서에는 시험 방법이 기재 되어야 한다)

5) 시험 성적서(COA): 미생물 5건, 중금속 4건 의무사항 - 제3기관 시험 성적서 필요

6) 포장 재료의 규격서(specification) 

7) 유효기간 설명서 : 제품의 유효기간 설정 사유와 표기에 대한 설명

8) Batch No. 또는 LOT No.의 표기 설명서 : 번호 구성에 대한 설명이 포함 되어야 함.

9) 제품의 사용법 (국문 및 영문 자료 요청 : 인니어 번역 의무, 두 버전이 자료 필요)

10) 제품의 포장 디자인(컬러판 평면도)

11) 포장 라벨링 표기 사항 : 추후 당사에서 인니어 번역 예정.

12) 샘플 3개

주요 서류 준비에 있어 인도네시아 BPOM 등록 진행 과정상 여러 단계와 절차를 거치게 됩니다.

초기 단계 준비 서류가 아무리 잘 준비 되었어도 중반 또는 후반에 제출 및 검수 검증 단계에서 하자 발생시

허가 진행 일정의 지체와 수정 사항 재 검사 등으 로 인허가에 예상치 못한 어려움이 발생 될 수 있어

당사에서 기본적 준비 사항 이외에 여러 검증 준비 사항 중 제일 우선 검토와 준비가 필요한 사항을

안내 드리오니 업무 준비에 만전 을 기하여 주시기 바랍니다. 

 

소요기간은(재서류검토 포함) 5~6개월 정도 걸립니다.

오랜시간이 걸리며 상당히 까다롭게 진행 됩니다.

 

인도네시아 화장품 인허가 등록 전문 업체 (주)히어플레이 이승한 이사 010-4313-1878

hereplay55@gmail.com